Мавирет – новый препарат для лечения гепатита С

Актуальность

Комитет по медицинским продуктам Европейского Медицинского Агентства (EMA) рекомендовал к одобрению два новых препарата — Мавирет и Восеви для лечения хронического гепатита С (HCV) у взрослых. 

Мавирет (AbbVie Ltd) назначается один раз в день в качестве 3 таблеток, содержащих ингибитор протеазы NS3/4A — глецапревир (100 мг) и ингибитор NS5A — пибрентасвир (40 мг). 

Восеви (Gilead Sciences) применяется один раз в день в качестве одной таблетки, содержащей ингибитор протеин NS5B — собосфувир (400 мг), ингибитор NS5A — велпатасвир (100 мг) и новый ингибитор протеазы NS3/4A воксилапревир(100 мг), который используется для лечения нескольких генотипов гепатита С. 

Данные по эффективности и безопасности препаратов

Мавирет

Эффективность Мавирета была продемонстрирована в 8 основных клинических исследованиях и трех второстепенных исследованиях, включавших более 2019 пациентов.

• В одном из анализов, терапия Мавиретом проводилась на протяжении 8 недель. Через 12 недель устойчивый вирусологический ответ наблюдался у 807 из 828 пациентов (97,5%) с хронической инфекцией HCV без цирроза, которых лечили впервые. 
• Общий анализ всех пациентов показал, что отказ от терапии наблюдался менее, чем у 0,4%. Большинство побочных эффектов имели легкую степень тяжести. Самыми частыми нежелательными явлениями являлись: головная боль, усталость, диарея, тошнота и боль в животе. 
• Важно отметить, что Мавирет возможно применять у пациентов с любым генотипом гепатита С. 

Восеви

Эффективность и безопасность препарата Восеви была изучена в 4 клинических исследованиях, включавших более 2019 больных. В 2 исследования были включены пациенты, которые ранее получали терапию ингибитором NS5A, но у которых не отмечена элиминация вируса, и в 2 исследования вошли индивидуумы, ранее не получавшие противовирусную терапию. 

• Восеви назначался на протяжении 12 недель у пациентов, ранее получавших терапию, и на 8 недель у нативных больных. Устойчивый вирусологический ответ на 12 неделе был достигнут более, чем у 90% пациентов. 
• Согласно пресс-релизу фармацевтической компании Gilead, препарат Восеви можно использовать в лечении больных с хронической HCV инфекцией любого генотипа и компенсированным циррозом или без него. 
• Наиболее частыми побочными эффектамиявлялись головная боль, тошнота и диарея. Другими потенциальными нежелательными явлениями могут быть снижение аппетита, рвота, мышечные спазмы и сыпь. 

Источник: Megan Brooks. Medscape. June 23, 2017.

Мавирет / Mavyret – высокоэффективный препарат нового поколения для больных со всеми генотипами вируса гепатита С, в том числе с циррозом печени и с неудачным опытом предыдущей терапии.

Во всех случаях вероятность выздоровления 99%

Курс лечения гепатита с у пациентов, ранее не получавших терапию, без цирроза составляет 8 недель, у пациентов с циррозом 12 недель.

Пациенты, не ответившие на терапию гепатита с, с генотипом 1,2,4-6 без цирроза получают терапию 8 недель, с циррозом — 12 недель; с генотипом 3  пациентам без цирроза и с циррозом назначается курс лечения 16 недель.
Комфортный прием препарата – 3 таблетки утром (один раз в день).

Мавирет — самый безопасный на сегодняшний день противовирусный препарат прямого действия. Отмечены нежелательные явления, при терапии гепатита С, только легкой степени тяжести. Это единственный безинтерфероновый препарат, одобренный для пациентов с любым уровнем клубочковой фильтрации, так как менее 1% Мавирета выводится почками, что позволяет использовать его при любой стадии хронической почечной недостаточности.

Высокая противовирусная активность Мавирета не зависит от исходных мутаций вируса гепатита С, поэтому не требует предварительного тестирования перед началом терапии. Препарат может применяться для перелечивания пациентов с неудачной противовирусной терапией из-за возникшей мутации вируса гепатита С.

Биофармацевтическая кампания Abbvie (ООО “Эббви”).

Международное непатентованное название препарата: глекапревир (ингибитор протеазы NS4/NS3) + пибрентасвир (ингибитор белка NS5A).

Примерная стоимость препарата в аптечной сети – 330 000 рублей.

Мавирет — это новая схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ВГС генотипов 1-6. Эта пангенотипная комбинация разрешена для применения у пациентов с ВГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии.

На проходившем в Париже ежегодном Международном конгрессе по заболеваниям печени (EASL), были представлены результаты двух исследований по лечению пациентов с гепатитом С (ВГС) без цирроза 8-недельным курсом комбинированного пангенотипного препарата «Мавирет» («Maviret», glekaprevir / pibrentasvir), разработанный фармацевтической компанией AbbVie.

Исследование проводилось в Италии и Германии, выборка состояла из 317 пациентов с ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечение вирусного гепатита С или получавших на основе интерферона. Преобладающими генотипами были 1a (34%) и 3 (35%). Средний возраст пациентов составлял 47 лет.

По результатам немецкого исследования все пациенты были излечены от ВГС после прохождения 8-недельного курса лечения комбинированным препаратом глекапревир/пибрентасвир («Maviret»).

В итальянском исследовании число излеченных пациентов этим препаратом достигло 97,7%. Дальнейший анализ показал, что 97% пациентов получили устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после окончания лечения.

Исследование проведено при поддержке научно-исследовательского института индийского фармацевтического производителя Zydus Heptiza. Официальный сайт в России

Zydus.ru

Также отмечено, что не было выявлено существенной взаимосвязи в вирусологическом ответе в зависимости от генотипа, стадии фиброза и наличия ВИЧ-инфекции.

Препарат глекапревир/пибрентасвир включен в последние рекомендации по лечению вирусного гепатита С Европейской ассоциацией по изучению болезней печени (EASL) и Американской ассоциацией по изучению болезней печени (AASLD). «Maviret» был одобрен к применению на территории США и Европейского союза летом 2019 года и предназначен для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Эта пангенотипная комбинация разрешена для применения у пациентов с ВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

«MAVIRET» принимается пациентом 1 раз в сутки по три таблетки перорально без рибавирина и представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг).

В России препарат в апреле 2019 года, и эта комбинация является второй зарегистрированной в стране пангенотипной безинтерфероновой схемой лечения ВГС с режимом приема 1 раз в сутки.

Стоимость упаковки этого препарата составляет:

• странах ЕС около 17000 €,
• в США около 13000 $,
• в России стоимость остается неизвестной.

[Всего голосов: 0    Средний: 0/5]

Ларионов Валерий Александрович

Врач гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук

Основная сфера деятельности – применение противовирусных препаратов прямого действия для лечения Гепатита. Валерий Александрович бесплатно консультирует в рамках федерального проекта «Мой Гепатит».

Получить консультацию