Крем Клиндацин Б ПРОЛОНГ: инструкция по применению


Краткое описание

Клиндацин Б пролонг – комбинированный антибактериальный и антимикотический препарат, имеющий в своем составе два фармакологически активных компонента. Бутоконазол действует фунгицидно (тормозит размножение и уничтожает клетки грибов) на кандиды, трихофитон, микроспоры, эпидермофитон и ряд грамположительных микроорганизмов. Препятствуя процессу биохимической трансформации ланостерола в эргостерол в мембране грибковой клетки, он увеличивает ее проницаемость и вызывает лизис. Клиндамицин – бактериостатический противомикробный препарат линкозамидного ряда. Обладает широким терапевтическим диапазоном. Чувствительность к препарату проявляют следующие микроорганизмы, вызывающие неспецифический бактериальный вагинит: гарднереллы, мобилинкусы, микоплазмы, бактероиды, пептострептококки. Клиндацин Б пролонг имеет водорастворимую кремовую основу, обеспечивающую ему гелеобразную консистенцию при температуре тела. При внутривлагалищном использовании крем не утрачивает свою структуру, что обеспечивает нахождение фармакологически активных компонентов на внутренней оболочке влагалища на протяжении 1-3 суток. Между клиндамицином и линкомицином возможно развитие перекрестной устойчивости. Бутоконазол в незначительном (1,7%) количестве подвергается системной абсорбции. Пиковая концентрация в крови отмечается спустя 13 часов. Интенсивно метаболизируется в печени. Элиминация из организма осуществляется с мочой и калом. Пиковая концентрация клиндамицина достигается через 10 часов после его однократного внутривлагалищного введения.

В системный кровоток всасывается около 4% от разовой дозы. При регулярном использовании не кумулирует в организме. Кратность введения препарата – 1 раз в сутки. Способ введения – интравагинальный, с помощью одноразовых аппликаторов, вложенных в упаковку. Продолжительность медикаментозного курса – 3 суток. Введение производится в горизонтальном положении. После введения аппликатор выбрасывают. Клиндацин Б пролонг обладает благоприятным профилем безопасности и как правило хорошо переносится. В редких случаях возможно раздражение слизистой влагалища, местный зуд, дискомфорт и отечность, болевые ощущения в нижней части живота, аллергия, головная боль, головокружение, диспепсические явления, спинальные боли. Препарат не используют при индивидуальной непереносимости фармакологически активных или вспомогательных компонентов, гранулематозном энтерите и иных воспалительных заболеваниях кишечника. В педиатрической практике препарат не используют. Перед лечением необходимо подтвердить отсутствие трихомониаза, хламидиоза, гонореи и герпевирусной инфекции. Внутривлагалищное использование препарата может спровоцировать интенсивный рост устойчивых к его действию дрожжеподобных грибов. Клиндацин Б пролонг не рекомендуется применять совместно с другими внутривлагалищными препаратами, а также во время месячных.

Фармакология

Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов родов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7 % от введенной дозы бутоконазола и 4 % от введенной дозы клиндамицина. Максимальная концентрация в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Максимальная концентрация в плазме крови клиндамицина составляет 20 нг/мл.

Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.

Форма выпуска

Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

100 г
бутоконазола нитрат 2 г
клиндамицин (в форме фосфата) 2 г

Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 2019 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) — 0.45 мг, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат — 8 г, натрия гидроксид — 0.26 г, вода очищенная — до 100 г.

6 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.

Дозировка

Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения — ежедневно в течение 3-х дней.

Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Лежа на спине, взять аппликатор горизонтально и ввести его во влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущений.

4. Медленно нажать на поршень до упора.

5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.

Взаимодействие

Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление раздражения в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитие аллергических реакций.

Показания

  • бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.

Противопоказания

  • болезнь Крона;
  • язвенный колит (в т.ч. в анамнезе);
  • псевдомембранозный колит (в т.ч. в анамнезе);
  • детский возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата.

С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.

Лекарственная форма: &nbspкрем вагинальныйСостав:

100 г крема содержат:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100% вещество — 2,376 г, что эквивалентно 2 г клиндамицина;

вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 2019 [феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%] — 0,5 г, что эквивалентно 0,45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль — 5 г, изопропилмиристат — 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат в пересчете на сухое вещество — 8 г, вода очищенная — до 100 г.

Описание:

Крем белого или почти белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-линкозамидАТХ: &nbsp

J.01.F.F.01   Клиндамицин

Фармакодинамика:

Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.

Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40 °С.

При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активное вещество находится на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 суток.

Фармакокинетика:

После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.

Показания:

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

— у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

— возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует в период грудного вскармливания либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы:

Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг клиндамицина).

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовый аппликатор, приложенный к упаковке, предназначен для точного дозирования и введения крема Клиндацин Пролонг® во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%); частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонения результатов микробиологических анализов от нормы.

Передозировка:

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие:

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания:

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом (до 3 дней) не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин Пролонг® крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Пролонг® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Крем вагинальный, 2%.

Упаковка:

По 6 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛП-003393Дата регистрации:28.12.2015 / 07.06.2017Дата окончания действия:28.12.2020Владелец Регистрационного удостоверения:АКРИХИН ХФК, ОАО АКРИХИН ХФК, ОАО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspАКРИХИН ОАО АКРИХИН ОАО РоссияДата обновления информации: &nbsp26.10.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *