Флемоклав Солютаб


Флемоклав Солютаб – пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Флемоклава Солютаб – таблетки диспергируемые: продолговатой формы, от желтого до белого цвета с коричневыми вкраплениями, с маркировкой «421», «422», «424» или «425» и логотипом фирмы, без разделительной риски (с надписью «421», «422», «424»: по 4 шт. в блистере, в картонной пачке 5 блистеров; «425»: по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота – в таблетках с надписью «421» – 125 мг и 31,25 мг, «422» – 250 мг и 62,5 мг, «424» – 500 мг и 125 мг, «425» – 875 мг и 125 мг соответственно (в виде амоксициллина тригидрата и клавуланата калия 145,7 мг и 37,2 мг, 291 мг и 74,5 мг, 528,8 мг и 148,9 мг, 1019,8 мг и 148,9 мг соответственно);
  • вспомогательные компоненты: кросповидон, абрикосовый ароматизатор, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, сахарин, ванилин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амоксициллин является антибиотиком широкого спектра действия полусинтетического происхождения, проявляющим активность относительно многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Однако вещество способно разрушаться под действием бета-лактамаз, поэтому к амоксициллину устойчивы микроорганизмы, вырабатывающие данный фермент. Клавулановая кислота относится к ингибиторам бета-лактамаз и по структуре схожа с пенициллинами, что обуславливает способность к инактивации широкого спектра бета-лактамаз, выявленных у микроорганизмов, резистентных к цефалоспоринам и пенициллинам.

Клавулановая кислота демонстрирует достаточную эффективность по отношению к плазмидным бета-лактамазам, чаще всего провоцирующим резистентность бактерий, однако ее эффективность по отношению к хромосомным бета-лактамазам 1 типа, у которых отсутствует ингибирование клавулановой кислотой, минимальна. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой защищает его от деструкции ферментами бета-лактамазами, что способствует расширению антибактериального спектра амоксициллина.

In vitro высокой чувствительностью к препарату обладают следующие микроорганизмы:

  • грамотрицательные анаэробы: Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens;
  • грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, Clostridium spp.;
  • грамотрицательные аэробы: Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
  • грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки (проявляющие чувствительность к метициллину), Staphylococcus saprophyticus и Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Bacillus anthracis, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes;
  • разные: Treponema pallidum, Leptospira icterohaemorrhagiae, Borrelia burgdorferi.

Приобретенной резистентностью к активным компонентам Флемоклава Солютаб предположительно обладают следующие микроорганизмы:

  • грамположительные аэробы: стрептококки группы Viridans, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
  • грамотрицательные аэробы: Shigella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Природную устойчивость к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой демонстрируют следующие микроорганизмы:

  • грамотрицательные аэробы: Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter freundii, Serratia spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella morganii, Legionella pneumophila;
  • прочие: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Coxiella burnetii.

Фармакокинетика

Как амоксициллин, так и клавулановая кислота с высокой скоростью и полностью всасываются из ЖКТ после приема внутрь. Значение абсорбции активных компонентов является оптимальным при условии приема антибиотика в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальный уровень амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл и достигается через 1,5 часа. Для клавулановой кислоты те же характеристики равны соответственно 3 мкг/мл и 1 часу. Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» для клавулановой кислоты и амоксициллина составляет 6 мкг/ч/л и 33 мкг/ч/л соответственно. Степень абсорбции амоксициллина при пероральном приеме достигает 90%, а абсолютная биодоступность клавулановой кислоты примерно равна 60%.

Как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении Флемоклава Солютаб лечебные концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяются в интерстициальной жидкости и различных тканях (в гнойном отделяемом, желчи, перитонеальной и синовиальной жидкостях, мышечной и жировой тканях, желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже). Амоксициллин и клавулановая кислота незначительно связываются с белками плазмы крови (для амоксициллина этот показатель составляет 17–20%, для клавулановой кислоты – 22%).

Исследования на животных не выявили тенденции к кумуляции активных компонентов препарата в каких-либо органах.

Амоксициллин определяется в грудном молоке, также в нем обнаружены и следовые концентрации клавулановой кислоты. На данный момент не выявлено никаких других негативных действий амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье новорожденных, вскармливаемых грудным молоком, за исключением повышенного риска развития кандидоза слизистых оболочек полости рта, диареи или сенсибилизации организма. В исследованиях репродуктивной функции животных было показано, что активные компоненты Флемоклава Солютаб проникают через плацентарный барьер, однако негативное влияние на плод не подтвердилось.

10–25% от принятой дозы амоксициллина выводится через почки в виде пенициллоевой кислоты – метаболита, не обладающего фармакологической активностью. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется до 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и выводится через ЖКТ, с мочой, а также с выдыхаемым воздухом в форме диоксида углерода.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты равен 25 л/ч, период полувыведения амоксициллина составляет 1,1 часа, а клавулановой кислоты – 0,9 часа. Примерно 30–50% клавулановой кислоты и 60–80% амоксициллина экскретируются с мочой на протяжении первых 6 часов после приема Флемоклава Солютаб.

Прием препарата в сочетании с пробенецидом снижает скорость выведения амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Показания к применению

Согласно инструкции, Флемоклав Солютаб показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

  • инфекции уха, горла, носа и верхних отделов дыхательных путей (включая синусит, средний отит, фарингит, тонзиллит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей [включая внебольничную пневмонию, обострение хронического бронхита, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)];
  • инфекции мягких тканей и кожи;
  • инфекционные патологии суставов и костей;
  • цистит, пиелонефрит и другие инфекции почек и мочевыводящих путей.

Кроме этого, таблетки Флемоклав Солютаб в дозе 875 мг/125 мг назначают при остеомиелите, инфекциях в гинекологии и акушерстве.

Противопоказания

  • желтуха и другие нарушения функции печени на фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
  • инфекционный мононуклеоз;
  • лимфолейкоз;
  • гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Кроме этого, противопоказания для применения таблеток Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг:

  • почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин и меньше);
  • возраст до 12 лет при весе тела меньше 40 кг.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелой печеночной недостаточностью, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (включая колит на фоне применения пенициллинов в анамнезе), хронической почечной недостаточностью.

Применение Флемоклава Солютаб в период беременности возможно, если по заключению врача ожидаемая польза от лечения для матери превышает риск для плода.

В I триместре периода беременности препарат принимают с осторожностью, следует избегать приема таблеток 875 мг/125 мг.

В период грудного вскармливания Флемоклав Солютаб применять можно, но поскольку активные компоненты таблеток выделяются с грудным молоком, существует риск развития у ребенка сенсибилизации, кандидоза слизистых оболочек или диареи.

При

развитии у ребенка симптомов указанных нарушений грудное вскармливание следует прекратить.

Инструкция по применению Флемоклава Солютаб: способ и дозировка

Таблетки принимают внутрь перед едой, проглатывая целиком и запивая 200 мл воды или растворив в 100 мл воды и тщательно размешав перед приемом.

Рекомендованное дозирование для взрослых и детей с весом тела более 40 кг:

  • Флемоклав Солютаб 875 мг + 125 мг: по одной таблетке 2 раза в сутки (через каждые 12 часов);
  • Флемоклав Солютаб 500 мг + 125 мг: по одной таблетке 3 раза в сутки (через каждые 8 часов). Для лечения хронических, рецидивирующих, тяжелых инфекций можно удвоить эту дозу.

Суточная доза для детей младше 12 лет с весом тела до 40 кг обычно назначается из расчета по 20–30 мг амоксициллина и 5–7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг веса ребенка.

Рекомендованное дозирование для детей:

  • 7–12 лет (25–37 кг): Флемоклав Солютаб 250 мг + 62,5 мг – по одной таблетке 3 раза в сутки;
  • 2–7 лет (13–25 кг): препарат 125 мг+ 31,25 мг – по одной таблетке 3 раза в сутки;
  • 3 месяца – 2 года (5–12 кг): таблетки 125 мг + 31,25 мг – по одной шт. 2 раза в сутки.

При

тяжелых клинических показаниях указанные дозы для детей можно удвоить при условии, что суточная доза не будет превышать 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг веса тела.

Продолжительность лечения – не более 14 дней.

При

необходимости более длительного применения препарата следует обратиться к врачу.

Режим дозирования амоксициллина для больных с почечной недостаточностью корректируется с учетом СКФ:

  • 10–30 мл/мин: взрослые – по 500 мг 2 раза в сутки, дети – по 15 мг на 1 кг 2 раза в сутки;
  • меньше 10 мл/мин: взрослые – 500 мг в сутки, дети – в дозе 15 мг на 1 кг в сутки.

Больным на гемодиализе рекомендуется принимать Флемоклав Солютаб в дозе: взрослым – по 500 мг в сутки и 500 мг во время и после диализа, детям – по 15 мг на 1 кг веса в сутки и 15 мг на 1 кг веса во время и после диализа.

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит; редко – геморрагический колит, кандидоз кишечника, дисколорация верхнего слоя зубной эмали;
  • аллергические реакции: часто – кожный зуд, сыпь, кореподобная экзантема (проявляется после 5–11 дней приема), крапивница; редко – лекарственная лихорадка, эксфолиативный или буллезный дерматит (синдром Стивенса – Джонсона, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз), эозинофилия, анафилактический шок, отек гортани, отек Квинке, гемолитическая анемия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, аллергический васкулит;
  • со стороны системы кроветворения: редко – гемолитическая анемия, тромбоцитоз; очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения (реакции носят обратимый характер);
  • со стороны свертывающей системы: очень редко – увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (реакции носят обратимый характер);
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – васкулит;
  • со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, судороги; очень редко – бессонница, гиперактивность, тревога, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение сознания;
  • со стороны печени: часто – незначительный рост активности печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха, гепатит (риск возрастает при длительности терапии более 14 дней; нарушения, как правило, носят обратимый характер, но в очень редких случаях могут быть тяжелыми, а у пациентов с тяжелыми сопутствующими патологиями или при сочетании препарата с потенциально гепатотоксичными средствами возможен летальный исход);
  • со стороны мочеполовой системы: нечасто – жжение и выделения из влагалища, зуд; редко – интерстициальный нефрит;
  • прочие: нечасто – на фоне длительного приема или повторных курсов терапии могут развиться грибковые или бактериальные суперинфекции.

Передозировка

Передозировка Флемоклава Солютаб может проявляться нарушениями водно-электролитного баланса и появлением симптоматики со стороны ЖКТ. Иногда она сопровождается амоксициллиновой кристаллурией, в отдельных случаях провоцирующей развитие почечной недостаточности.

У пациентов с дисфункциями почек, а также тех, кто принимает чрезвычайно высокие дозы препарата, могут развиться судорожные припадки.

В качестве лечения рекомендуется симптоматическая терапия, причем особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановую кислоту можно удалить из системного кровотока посредством гемодиализа.

Результаты исследования в токсикологическом центре, в котором участвовал 51 ребенок, доказали, что поступление амоксициллина в организм в дозе менее 250 мг/кг не приводило к появлению клинически значимых симптомов и не требовало промывания желудка.

Особые указания

Существует риск развития перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности при одновременном применении Флемоклава Солютаб с другими антибиотиками пенициллинового или цефалоспоринового ряда.

При

развитии анафилактической реакции прием таблеток следует немедленно отменить и обратиться за соответствующей медицинской помощью. Больному может потребоваться введение адреналина (эпинефрина), глюкокортикостероидов (ГКС), срочное восстановление дыхательной функции.

Для снижения интенсивности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Флемоклав Солютаб рекомендуется принимать перед приемом пищи.

Появление крапивницы в первые дни лечения с высокой степенью вероятности может свидетельствовать об аллергической реакции на препарат, поэтому требуется его отмена.

Нецелесообразно назначать Флемоклав Солютаб в период тяжелого желудочно-кишечного расстройства, сопровождающегося рвотой и/или диареей, поскольку абсорбция препарата из ЖКТ будет нарушена.

При

развитии суперинфекции необходимо соответствующим образом пересмотреть антибактериальную терапию или отменить препарат.

В случае развития геморрагического колита или псевдомембранозного колита, симптомом которого может стать появление устойчивой тяжелой диареи, применение Флемоклава Солютаб рекомендуется прекратить и назначить больному необходимую корригирующую терапию. Ослабляющие перистальтику кишечника средства в этих случаях применять нельзя.

Больным с нарушенной функцией печени следует обеспечить постоянный медицинский контроль. Без оценки функционального состояния печени принимать таблетки более 14 дней не следует.

Симптомы функционального нарушения печени могут проявляться как во время лечения, так и после отмены препарата, сразу или спустя несколько недель. Чаще они возникают у пациентов в возрасте старше 60 лет и мужчин, очень редко наблюдаются у детей.

Необходимо следить за показателями свертываемости крови у пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами, поскольку действие Флемоклава Солютаб может увеличивать протромбиновое время.

Из-за высокого уровня концентрации амоксициллина в моче и возможного его скопления на стенках мочевого катетера пациентам необходимо периодически менять катетеры. Применение метода форсированного диуреза ускорит выведение амоксициллина и позволит снизить его концентрацию в плазме.

В период лечения применение неферментных методов определения глюкозы в моче и проведение теста на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Следует учитывать, что содержание калия в 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг составляет 25 мг.

В ходе курсового лечения требуется проведение тщательного контроля функции печени, почек, органов кроветворения.

При

появлении на фоне терапии у больного судорог Флемоклав Солютаб отменяют.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования, посвященные воздействию препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять сложные виды работ, не проводились. Поскольку применение Флемоклава Солютаб может вызывать побочные эффекты (к примеру, головокружение, судороги, реакции аллергического характера), пациенты должны быть осведомлены о мерах предосторожности при управлении автомобилем или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При

сочетании in vitro с некоторыми бактериостатическими средствами (включая сульфаниламиды, хлорамфеникол) был отмечен антагонизм с препаратом.

Не следует сочетать с дисульфирамом.

При

одновременном применении Флемоклав Солютаба:

  • пробенецид, оксифенбутазон, фенилбутазон, ацетилсалициловая кислота, сульфинпиразон, индометацин – замедляют почечную экскрецию амоксициллина и вызывают повышение уровня концентрации и более длительное нахождение амоксициллина в желчи и плазме крови (на экскрецию клавулановой кислоты влияние при этом не оказывается);
  • антациды, слабительные средства, глюкозамин, аминогликозиды – снижают и замедляют абсорбцию амоксициллина;
  • аскорбиновая кислота – вызывает повышение абсорбции амоксициллина;
  • аллопуринол – повышается риск развития кожной сыпи;
  • сульфасалазин – может снижать свое содержание в сыворотке крови;
  • метотрексат – уменьшает свой почечный клиренс, повышается риск увеличения его токсического действия;
  • дигоксин – повышает свою абсорбцию;
  • непрямые антикоагулянты – могут увеличивать риск развития кровотечений;
  • гормональные пероральные противозачаточные средства – могут снижать свою эффективность.

Аналоги

Аналогами Флемоклава Солютаб являются: Трифамокс ИБЛ, Амоксиклав 2Х, Рекут, Аугментин, Аугментин SR, Панклав, Бактоклав, Медоклав, Клавам, Арлет, Экоклав, Сультасин, Оксамп, Оксамп-Натрий, Амоксил К 625, Амписид.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности: таблетки с надписью «421», «422», «424» – 3 года, «425» – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Флемоклаве Солютаб

Отзывы о Флемоклаве Солютаб подтверждают высокую результативность применения препарата и быстрое наступление лечебного эффекта при его приеме. Детям часто назначают дополнительную терапию, позволяющую предотвратить развитие суперинфекции и дисбактериоза. Имеются сообщения о том, что у пациентов с гайморитом после начала лечения Флемоклавом Солютаб наступало быстрое облегчение состояния.

Цена на Флемоклав Солютаб в аптеках

Приблизительные цены на Флемоклав Солютаб в аптечных учреждениях в зависимости от дозировки:

  • Флемоклав Солютаб 125 мг + 31,25 мг (в упаковку входит 20 шт.) ‒ 304‒325 рублей;
  • Флемоклав Солютаб 250 мг + 62,5 мг (в упаковку входит 20 шт.) ‒ 426‒437 рублей;
  • Флемоклав Солютаб 500 мг + 125 мг (в упаковку входит 20 шт.) ‒ 398‒456 рублей;
  • Флемоклав Солютаб 875 мг + 125 мг (в упаковку входит 14 шт.) ‒ 430‒493 рубля.

Состав

Таблетки Флемоклав Солютаб могут выпускаться в четырех разных дозировках:

  • кислота клавулановая (калия клавуланат) — 31,25 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) -125 мг;
  • кислота клавулановая (калия клавуланат) — 62,5 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 250 мг;
  • кислота клавулановая (калия клавуланат) — 125 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 500 мг;
  • кислота клавулановая (калия клавуланат) — 125 мг, амоксициллин (тригидрат амоксициллина) — 875 мг.

Вспомогательными веществами выступают: целлюлоза дисперсная, МКЦ, ванилин, кросповидон, мандариновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, сахарин, стеарат магния.

Форма выпуска

Таблетки белого или соломенного цвета, продолговатой формы, с гравировкой «425» и изображением логотипа фирмы; возможно наличие единичных коричневых пятен.

7 таблеток антибиотика Флемоклав Солютаб общей массой действующих веществ 2019 мг (амоксициллин 875 мг + кислота клавулоновая 125 мг) заключены в блистер, 2 таких блистера в бумажной упаковке.

Таблетки других дозировок заключены в блистеры по 4 штуки, 5 таких блистеров в бумажной упаковке.

Фармакологическое действие

Данное лекарство обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Флемоклав Солютаб – это антибиотик с достаточно широким спектром действия, содержит клавулановую кислоту и амоксициллин.

Препарат активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая виды, синтезирующие бета-лактамазы), тормозит синтез пептидогликана (элемент клеточной стенки микроорганизмов).

Клавулановая кислота подавляет 5, 4, 3 и 2 виды бета-лактамаз и неактивна по отношению к 1 типу бета-лактамаз, синтезируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Образует комплекс с белками и предотвращает ферментативную денатурацию амоксициллина под воздействием бета-лактамаз, расширяя таким образом спектр действия Флемоклава Солютаб.

Чувствительные in vitro к амоксициллину микроорганизмы:

  • грамположительные аэробные бактерии — Enterococcus faecalis, Nocardia asteroids, Bacillus anthracis, Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes и некоторые другие бета-гемолитические штаммы Streptococcus, метициленчувствительные штаммы Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus aureus, коагулазоотрицательные стафилококки;
  • грамотрицательные аэробные бактерии — Haemophilus influenza, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae, Asteurella multocida, Moraxella catarrhalis, PVibrio cholera;
  • грамположительные анаэробные бактерии — некоторые виды Clostridium, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptococcus niger, некоторые виды Peptostreptococcus;
  • грамотрицательные анаэробные бактерии — некоторые виды Bacteroides, Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella;
  • другие: Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Штаммы у которых возможно возникновение резистентности:

  • грамотрицательные аэробные бактерии — Klesiella pneumonia, Escherichia coli, виды Klebsiella, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella;
  • грамположительные аэробные бактерии — Enterococcus faecium, виды Corynebacterium.

Резистентные микроорганизмы:

  • грамотрицательные аэробные бактерии — Citrobacter freundii, виды Acinetobacter, виды Enterobacter, виды Providencia, виды Serratia, виды Pseudomonas, Hafnia alvei, Morganella morganii, Legionella pneumophila, Stenotrophomas maltophilia;
  • другие — виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика

После проникновения препарата дозировкой 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) в кишечник концентрация амоксициллина в крови достигает максимального значения через 90 минут, клавулановой кислоты — через 60 минут.

Биодоступность амоксициллина при пероральном приеме около 90 %, всасывание клавулановой кислоты достигает 60 %.

Примерно 20% амоксициллина и 21% клавулановой кислоты образуют связи с белками крови. Период полувыведения амоксициллина — 1 час, клавулановой кислоты – 50 минут. Примерно 70% амоксициллина и 40% клавулановой кислоты выделяется почками в первые 5,5 часов.

Лечебные концентрации обоих веществ могут быть достигнуты в желчном пузыре, брюшной полости, мышечной ткани, коже, желчи, перитонеальной и синовиальной жидкостях, гное.

Показания к применению

Инфекционные заболевания воспалительного характера, вызванные чувствительными к Флемоклаву микроорганизмами:

  • инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей (ХОБЛ, обострение хронического бронхита, средний отит, тонзиллит, фарингит, синусит, внегоспитальная пневмония);
  • гинекологические инфекции;
  • инфекции суставов и костей, в том числе остеомиелит;
  • инфекции мягких тканей и кожи;
  • инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

  • Тяжелые поражения печени после приема препарата в прошлом.
  • Лимфолейкоз.
  • Инфекционный мононуклеоз.
  • Почечная недостаточность (фильтрация ниже 30 мл в минуту) — для таблеток 875/125 мг.
  • Возраст менее 12 лет и вес до 40 кг — для таблеток 875/125 мг.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата и любым бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины и пенициллины).

С осторожностью использовать препарат при тяжелых формах печеночной и почечной недостаточности, заболеваниях пищеварительной системы.

Побочные действия

  • Со стороны нервной системы: менее чем у 0,001% — головная боль, судороги (при передозировке препаратом); менее чем у 0,0001% — беспокойство, гиперактивность, нарушение сознания, бессонница, тревога, агрессивное поведение.
  • Со стороны системы кроветворения — гемолитическая анемия, тромбоцитоз; в менее чем 0,0001% — гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, увеличение времени свертывания.
  • Со стороны органов пищеварения: менее чем у 0,1% — тошнота, абдоминальные боли, диарея, рвота, псевдомембранозный колит; менее чем у 0,001% — геморрагический колит, кандидоз кишечника, изменение цвета зубной эмали.
  • Со стороны сосудов: менее чем у 0,001% — васкулит.
  • Со стороны печени: менее чем у 0,1% — повышение активности трансаминаз; менее чем у 0,001% — желтуха и гепатит.
  • Со стороны мочеполового тракта: менее чем у 0,01% — жжение, зуд и выделения из влагалища; менее чем у 0,001% — нефрит.
  • Аллергические реакции: менее чем у 0,1% — крапивница, зуд; менее чем у 0,001% — дерматит, анафилактический шок, отек Квинке, сывороточная болезнь.
  • Прочие: менее чем у 0,01% — суперинфекция бактериального или грибкового генеза (при частом и длительном лечении препаратом).

Инструкция на Флемоклав Солютаб

Инструкция по применению Флемоклав Солютаб рекомендует взрослым, детям младше 12 лет и детям не достигшим двенадцатилетнего возраста с весом больше 40 килограммов принимать данный антибиотик в дозе 875+125 мг (суммарная доза действующих веществ — 2019 мг) дважды в день (при хронических, тяжелых, рецидивирующих инфекционных заболеваниях дозу увеличить в два раза).

Детям не достигшим 12 лет и весом меньше 40 килограммов назначают препарат в более слабых дозировках (Флемоклав 250 мг + 62,5 мг и Флемоклав 500 мг + 125 мг).

Взрослым и детям весом от 40 килограммов рекомендуют Флемоклав Солютаб 500мг + 125мг трижды в день.

Суточная доза для детей до 12 лет и весом до 40 килограммов составляет 5 мг клавулановой кислоты и 25 мг амоксициллина на килограмм веса.

При

тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях эти дозы можно увеличить вдвое, однако запрещено превышать дозу 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на один килограмм массы тела в сутки.

Продолжительность лечения препаратом не должна превышать двух недель.

У больных с сопутствующей почечной недостаточностью Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг можно применять, если скорость почечной фильтрации более 30 мл в минуту.

Для уменьшения риска появления побочных эффектов со стороны органов пищеварения лекарственное средство рекомендуется принимать непосредственно перед едой. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая водой, или растворять ее в 50 мл воды, полностью размешав перед употреблением.

Передозировка

Явления передозировки обычно сводятся к таким кишечным симптомам, как тошнота и диарея.

Реже при использовании больших доз препарата могут появляться судороги, кома, гемолиз, почечная недостаточность.

Лечение. Прием активированного угля и осмодиуретиков. Поддержание водно-минерального баланса. Судороги купировать диазепамом. В случае тяжелых нарушений со стороны почек необходимо проведение гемодиализа. В остальном лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Другие антибиотики. Флемоклав Солютаб не следует совместно использовать с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/дисульфирамом/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклин, сульфаниламиды).

Препараты, тормозящие выведение амоксициллина почками. Одновременный прием с фенилбутазоном, пробенецидом, оксифенбутазоном, индометацином, ацетилсалициловой кислотой и сульфинпиразоном может вызвать увеличение концентрации амоксициллина в крови и в желчи. Выведение клавулановой кислоты в подобных случаях не изменяется.

Аллопуринол. Его использование с амоксициллином повысишает риск появления кожной сыпи.

Метотрексат. Прием амоксициллина снижает выведение почками метотрексата, поэтому возможно возникновение токсических эффектов. Необходимо контролировать уровень последнего в крови.

Дигоксин. Флемоклав Солютаб повышает всасывание дигоксина в кишечнике.

Антикоагулянты. Сочетание приема препарата с непрямыми антикоагулянтами может вызвать повышение риска появления кровотечений.

Гормональные контрацептивы. Амоксициклин в редких случаях может тормозить эффекты пероральных контрацептивов.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

  • Хранить при температуре до 25°С. Беречь от детей!
  • Во время хранения на таблетках могут образовываться единичные темные пятна.
  • Запрещено использовать препарат после окончания срока годности (указан на упаковке).

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

До начала лечения Флемоклавом Солютаб нужно исключить присутствие в прошлом аллергических реакций к цефалоспоринам, пенициллинам или составляющим препарата.

Данное лекарственное средство не следует назначать, если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, так как при использовании амоксициллина в данной ситуации сообщалось о случаях кореподобных высыпаний.

Лицам с тяжелыми формами аллергии и бронхиальной астмой в анамнезе следует быть осторожными при использовании препарата.

Существует возможность возникновения перекрестной резистентности и аллергических реакций с другими цефалоспоринами или пенициллинами.

Долговременное применение препарата вызывает появление и рост резистентной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры, а так же грибковые либо бактериальные суперинфекции.

С осторожностью применять у лиц с заболеваниями печени, есть риск появления желтухи.

В связи с большим содержанием амоксициллина в моче, возможно его оседание на стенках уретрального катетера, поэтому необходимо регулярно менять катетер.

Возникновение в начале терапии генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и пустулезной сыпью, может быть признаком острого экзантематозного пустулеза. В этом случае необходимо остановить прием препарата.

В случае развития судорог лечение препаратом отменяют.

Следует помнить, что одна таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит в составе 0,025 г калия.

Аналоги Флемоклава Солютаб

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Цена аналогов перечисленных ниже зачастую отличается большей привлекательностью для пациентов: Амоксиклав 2Х, Аугментин, Аугментин SR, Бактоклав, Клавам, Медоклав, Панклав, Рекут, Трифамокс ИБЛ.

Чем отличается Флемоксин Солютаб от Флемоклава Солютаб?

Зачастую среди пациентов звучат вопросы – чем отличается Флемоксин от Флемоклава? Разобраться в чем разница нетрудно: Флемоклав в отличие от Флемоксина содержит клавулоновую кислоту, которая предотвращает разрушение молекул антибиотика ферментами бактерий, что лучше сказывается на многих показателях характеризующих эффективность препарата.

Что лучше: Амоксиклав или Флемоклав Солютаб?

Разница Амоксиклава и Флемоклава состоит только в разнообразии выпускаемых дозировок, у последнего она больше, что позволяет лучше контролировать употребляемую дозу и уменьшить количество побочных явлений. Ценовая категория обоих препаратов сопоставима.

Флемоклав Солютаб для детей

Раздел «Инструкция на Флемоклав Солютаб» ясно указывает, как принимать детям данный препарат. Максимальная суточная дозировка для детей не должна превышать 15 мг клавулановой кислоты и 60 мг амоксициллина на килограмм веса.

Сообщения о возникновении побочных явлений в целом не характерны для отзывов детей. Цена малых дозировок препарата выгодно отличается от цены на Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг.

С алкоголем

Желательно отказаться от приема алкоголя на время лечения препаратом.

При

беременности и лактации

Сообщений о токсическом воздействии на плод либо новорожденных амоксициллина и клавулановой кислоты не отмечено.

Применение после 13 недели беременности возможно только по назначению лечащего врача. В первые 12 недель беременности назначения препарата дозировкой 875/125 мг.

Действующие вещества проникают сквозь плаценту и попадают в грудное молоко. Это не запрещает использование препарата в период лактации, но использовать его следует с осторожностью.

Отзывы о Флемоклаве Солютаб

Отзывы о Флемоклаве свидетельствуют о высокой эффективности и быстром наступлении ожидаемого эффекта от использования препарата. Детям зачастую назначают дополнительную терапию, предотвращающую присоединение суперинфекции и развитие дисбактериоза. Отзывы при гайморите сообщают о быстром наступлении облегчения после начала использования препарата у большинства больных.

Цена Флемоклав Солютаб

В России цена Флемоклава 2019 мг (875/125 мг) приближается к 510 рублям. Цена 250 мг (250 мг + 62,5 мг) препарата равна 420 рублям, купить таблетки по 500 мг будет стоить 500-640 рублей. На Украине средние цены на вышеперечисленные дозировки препарата 175, 130 и 190 гривен соответственно.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Флемоклав солютаб таб. дисперг. 125мг+31,25мг n20Астеллас Фарма Юроп Б.В.

  • Флемоклав солютаб таб. дисперг. 500мг+125мг n20Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Аптека Диалог

  • Флемоклав Солютаб таблетки 250мг+62,5 №20

  • Флемоклав Солютаб таблетки 500мг/125мг №20

  • Флемоклав Солютаб таблетки 875мг/125мг №14

  • Флемоклав Солютаб таблетки 125мг+31,25 №20

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Флемоклав солютаб 875 мг + 125 мг №14 таблАстеллас Фарма Юроп Б.В.

  • Флемоклав солютаб 125 мг плюс 31,25 мг n20 таблАстеллас Фарма Юроп Б.В.

  • Флемоклав солютаб 250 мг плюс 62,5 мг n20 таблАстеллас Фарма Юроп Б.В.

  • Флемоклав солютаб 500 мг + 125 мг №20 таблАстеллас Фарма Юроп Б.В.

показать еще

Аптека24

  • Флемоклав Солютаб 125 мг/31.25 мг №20 таблетки Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

  • Флемоклав Солютаб 250 мг/62.5 мг N20 таблетки Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

  • Флемоклав Солютаб 500 мг/125 мг N20 таблетки Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

ПаниАптека

  • Флемоклав солютаб табл.500/125мг №20 Австралия , Астеллас Фарма Юроп Б.В. Лейдердорп

  • Флемоклав таблетки Флемоклав солютаб, табл. диспер. по 500мг/125мг №20 Нидерланды , Astellas Pharma Europe

  • Флемоклав таблетки Флемоклав солютаб, табл. по 125мг/31.25мг. №20 Нидерланды , Astellas Pharma Europe

  • Флемоклав таблетки Флемоклав солютаб табл. диспер.250мг/62.5мг №20 Нидерланды , Astellas Pharma Europe

показать еще

БИОСФЕРА

  • Флемоклав Солютаб 875мг+125мг №14 табл.дисперг.Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)

  • Флемоклав Солютаб 500 мг/125 мг №20 табл.дисперг.Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)

  • Флемоклав Солютаб 125 мг/31,25 мг №20 табл.дисперг.Yamanouchi Europe B.V. (Нидерланды)

  • Флемоклав Солютаб 250 мг/62,5 мг №20 табл.дисперг.Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)

показать еще

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Флемоклав Солютаб обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Действующие вещества

— клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) (clavulanic acid)

—

амоксициллин

(amoxicillin)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки диспергируемые продолговатой формы, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски и имеющие маркировку «424» и лого фирмы.

1 таб.
амоксициллина тригидрат 582.8 мг,
 что соответствует содержанию амоксициллина основания 500 мг
клавуланат калия 148.9 мг,
 что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 327.3 мг, кросповидон — 100 мг, ванилин — 1 мг, абрикосовая отдушка — 9 мг, сахарин — 9 мг, магния стеарат — 5 мг.

4 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.

После в/в введения в дозах 1000/200 и 500/100 мг Cmax амоксициллина — 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты — 28.5 и 10.5 мкг/мл.

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.

Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.

T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. T1/2 после в/в введения в дозе 2019 и 600 мг — 0.9 и 1.07 ч — для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам); инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); фенилкетонурия; эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг).

С осторожностью

Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Дозировка

Внутрь, в/в.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Детям до 12 лет — в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше

— при

инфекциях легкой степени тяжести — 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях — 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 500 мг 2 раза/сут или 250 мг 3 раза/сут.

При

инфекциях тяжелой степени тяжести и инфекциях дыхательных путей — 875 мг 2 раза/сут или 500 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет — 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.

При

затруднении глотания у взрослых рекомендуется применение суспензии.

При

приготовлении суспензии, сиропа и капель в качестве растворителя следует использовать воду.

При

в/в введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости — 4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 г. Для детей 3 мес-12 лет — 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях — 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде — 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде — 25 мг/кг 3 раза/сут.

Продолжительность лечения — до 14 дней, острого среднего отита — до 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в.

При

более длительных операциях — по 1 г каждые 6 ч в течение суток.

При

высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При

хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин

: внутрь — 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в — 1 г, затем по 500 мг в/в; при

КК меньше 10 мл/мин — 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе — 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).

При

одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

При

курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Детям до 12 лет

— в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста:

дети до 3 мес

— 30 мг/кг/сут в 2 приема;

3 мес и старше

— при

инфекциях легкой степени тяжести

— 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при

тяжелых инфекциях

— 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Максимальная суточная доза амоксициллина для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.

При

нарушениях функции почек

При

хронической почечной недостаточности

проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при

КК более 30 мл/мин

коррекции дозы не требуется; при

КК 10-30 мл/мин

: внутрь — 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в — 1 г, затем по 500 мг в/в; при

КК меньше 10 мл/мин

— 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

При

КК менее 30 мл/мин применение таблеток 875 мг/125 мг противопоказано.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе — 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.

При

нарушениях функции печени

Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность

Описание препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ — описание и инструкция предоставлены справочником лекарственных средств

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится: амоксициллина тригидрат 291.4 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг клавуланат калия 74.5 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 62.5 мг

Фармакологический эффект

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора β-лактамаз. Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие многие плазмидные и некоторые хромосомные β-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов, не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия. Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллинорезистентных штаммов), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокинетика

Амоксициллин: Всасывание: После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л. После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл. Распределение: После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболизм: Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные — пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Выведение: Приблизительно 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T1/2 составляет 0.9-1.2 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях:

При

нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе. Клавулановая кислота: Всасывание: После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500 мг/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч). После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 мкг/мл. Распределение: После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет. Метаболизм: Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования. Выведение: Приблизительно 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 л/ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях:

При

нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. Средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит).Инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. Обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония).Инфекции костей и суставов, в т.ч. Остеомиелит (только для таблеток 875 мг/125 мг).Инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 мг/125 мг).Инфекции кожи и мягких тканей.Инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. Цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

Нарушения функции печени (в т.ч. Желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе. Инфекционный мононуклеоз.Лимфолейкоз.Почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин) для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг. Дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины). С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях жкт (в т.ч. Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Меры предосторожности

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко — лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии. Со стороны свертывающей системы: очень редко — увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии. Со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко — гиперактивность, беспокойство, тревога, бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — васкулит. Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; редко — кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали. Со стороны печени: часто — незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (меньше 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (меньше 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу. Со стороны мочеполовой системы: нечасто — зуд, жжение и выделения из влагалища; редко — интерстициальный нефрит.

Применение при беременности и кормлении грудью

При

применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб следует избегать (только для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Таблетки диспергируемые 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг в I триместре беременности должны назначаться с осторожностью. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания. В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб в дозе 875 мг/125 мг назначают 2 раза/сут (каждые 12 ч). Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб в меньших дозировках. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сут.

При

тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить. Возможный режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Возраст Масса тела Суточная доза от 3 мес до 2 лет от 5 до 12 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза/сут от 2 до 7 лет от 13 до 25 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза/сут от 7 до 12 лет от 25 до 37 кг таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза/сут

При

тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

При

нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения редко — тромбоцитоз, гемолитическая анемия. очень редко — лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.Со стороны свертывающей системы очень редко — увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.Со стороны нервной системы редко — головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата). очень редко — гиперактивность, беспокойство, тревога, бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.Со стороны сердечно-сосудистой системы редко — васкулит.Со стороны пищеварительной системы часто — боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными. интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи). псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile. редко — кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.Со стороны печени часто — незначительное повышение активности печеночных ферментов. редко — гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата. чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет. у детей наблюдаются очень редко (меньше 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (меньше 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.Со стороны мочеполовой системы нечасто — зуд, жжение и выделения из влагалища. редко — интерстициальный нефрит.Аллергические реакции часто — кожная сыпь и зуд. кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Редко — буллезный или эксфолиативный дерматит (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.Прочие нечасто — бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса. Лечение: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию.

При

судорогах назначают диазепам.

При

почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Взаимодействие с другими препаратами

При

одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом. Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей мере, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При

одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина. Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия.

При

одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови. Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При

одновременном применении Флемоклава Солютаб и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений. В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Особые указания

При

приеме Флемоклава Солютаб существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности. Возможно развитие суперинфекции (например, кандидоза), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию. Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ. Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При

нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени. В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови). В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме. В период применения Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При

курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, печени и почек. В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. Следует учитывать, что в 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 мг калия.

Отпуск по рецепту

Да